【ITBEAR】諾和諾德公司近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交申請(qǐng)，請(qǐng)求禁止生產(chǎn)其暢銷減肥藥Wegovy和Ozempic的仿制藥。據(jù)公司首席財(cái)務(wù)官Karsten Munk Knudsen透露，已有100人因服用這些復(fù)方仿制藥而住院，其中10人不幸身亡。
諾和諾德強(qiáng)調(diào)，Wegovy和Ozempic的藥物結(jié)構(gòu)相當(dāng)復(fù)雜，當(dāng)前市場(chǎng)上的制藥商難以確保仿制藥的安全性。這兩種藥物的主要成分司美格魯肽（semaglutide）一直供不應(yīng)求，導(dǎo)致一些復(fù)方仿制藥公司試圖通過(guò)混合或改變藥物成分來(lái)復(fù)制該藥物。
然而，F(xiàn)DA的報(bào)告指出，這類復(fù)方藥物的使用存在重大風(fēng)險(xiǎn)。由于缺乏FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，這些藥物可能含有未知雜質(zhì)，且劑量方面也可能存在問題。
司美格魯肽作為一種廣受認(rèn)可的治療2型糖尿病及輔助超重、肥胖人群控制體重的藥物，其市場(chǎng)需求一直旺盛。但由于供應(yīng)緊張，仿制藥的問題愈發(fā)凸顯。
諾和諾德的此次申請(qǐng)凸顯了仿制藥市場(chǎng)的監(jiān)管難題，也引發(fā)了公眾對(duì)于藥物安全性和供應(yīng)問題的進(jìn)一步關(guān)注。
