虛擬現(xiàn)實（VR）與增強現(xiàn)實（AR，包含混合現(xiàn)實MR）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力長久以來備受矚目，而近期這一領(lǐng)域取得了顯著進展。據(jù)行業(yè)觀察，2024年，VR/AR醫(yī)療賽道不僅在監(jiān)管審批方面實現(xiàn)了重大突破，還在應(yīng)用場景上拓展了多個新方向。
VR技術(shù)通過頭戴設(shè)備將用戶完全沉浸在計算機生成的虛擬環(huán)境中，而AR技術(shù)則是在真實環(huán)境中添加由計算機實時生成的虛擬信息或物體。這兩種技術(shù)因能提供高度沉浸式的體驗，并具備根據(jù)臨床環(huán)境量身定制的能力，被視為在疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、教育及創(chuàng)新等多個醫(yī)療環(huán)節(jié)中解決痛點的有效手段。
在美國，早在2015年，F(xiàn)DA就已批準了首款基于AR技術(shù)的醫(yī)療器械。至2020年，F(xiàn)DA已批準了21款VR/AR醫(yī)療器械，而國內(nèi)當時僅有6款產(chǎn)品獲批。然而，自2021年起，F(xiàn)DA批準的VR/AR醫(yī)療器械數(shù)量快速增長，截至2024年6月，已審批了69款相關(guān)器械。這些器械主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像（放射科）和骨科，分別占比高達41%和36%。
相比之下，國內(nèi)在該領(lǐng)域的起步較晚。直到2018年，才有一款進口VR醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊證（現(xiàn)已過期），而國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械則更晚，直到2020年才有產(chǎn)品獲批。不過，從2023年開始，國內(nèi)VR/AR醫(yī)療器械的審批速度明顯加快，當年獲批產(chǎn)品首次突破兩位數(shù)，達到10款。2024年，這一趨勢持續(xù)增強，全年共有14款產(chǎn)品獲批，使國產(chǎn)VR/AR醫(yī)療器械總數(shù)達到32款。
在國內(nèi)已獲批的VR/AR醫(yī)療器械中，認知障礙和眼科是應(yīng)用最多的領(lǐng)域，分別有12款和8款產(chǎn)品。影像處理、睡眠障礙、精神障礙、物理康復(fù)、兒童ADHD及骨科等領(lǐng)域也有相應(yīng)產(chǎn)品獲批。近年來，監(jiān)管機構(gòu)對VR/AR技術(shù)的認可度和積極性逐步提升，為企業(yè)審批提供了更多便利。
2024年，國內(nèi)不僅VR/AR醫(yī)療器械獲批數(shù)量大幅增加，還首次批準了三類證和創(chuàng)新醫(yī)療器械。霖晏醫(yī)療的“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”（Holonavi S）成為國內(nèi)首臺使用AR技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過增強現(xiàn)實技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)生第一視角下的虛實交互，極大提升了手術(shù)的精度和效率。
同時，VR技術(shù)在營造環(huán)境的沉浸感和可控性上具有獨特優(yōu)勢，正在不斷拓展覆蓋范圍。凡聚科技基于VR技術(shù)的兒童注意力缺陷與多動障礙虛擬現(xiàn)實康復(fù)訓(xùn)練軟件在2024年獲批。該產(chǎn)品將VR技術(shù)與神經(jīng)科學(xué)結(jié)合，為ADHD兒童打造了一個全方位沉浸式治療環(huán)境。
VR/AR技術(shù)在眼科治療中也有新突破。近年來，已有用于視功能訓(xùn)練的VR醫(yī)療器械獲批，并在弱視及斜視康復(fù)訓(xùn)練中取得良好效果。同時，利用AR自由曲面技術(shù)模擬望遠的遠望屏也應(yīng)運而生，可有效延緩近視的發(fā)展速度。
盡管國內(nèi)VR/AR+醫(yī)療取得了顯著進展，但仍面臨一些挑戰(zhàn)。首先，市場教育仍有待提升。霖晏醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長劉洋表示，即使不局限在醫(yī)療場景，對VR/AR技術(shù)有認知甚至體驗過的人群仍然很少。其次，對于VR/AR醫(yī)療器械，目前缺乏統(tǒng)一的評價標準，導(dǎo)致地方審批差異較大。最后，VR/AR技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的落地還面臨支付上的難點。
盡管如此，從業(yè)者對VR/AR在醫(yī)療領(lǐng)域的未來仍充滿信心。劉洋表示，隨著人工智能的發(fā)展，VR/AR未來將成為非常重要的技術(shù)，國內(nèi)應(yīng)持續(xù)追加投入，創(chuàng)新發(fā)展各種應(yīng)用。
據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來涉及VR/AR的臨床試驗數(shù)量也在大幅增加。這些應(yīng)用探索和臨床試驗將在未來逐漸落地結(jié)果，推動VR/AR技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的進一步發(fā)展。
