在11月20日舉行的《2024近視防控新技術(shù)研討會(huì)》上，明月鏡片輕松控Pro2.0鏡片的臨床研究結(jié)果迎來了首次公布。這一重要時(shí)刻見證了中山大學(xué)中山眼科中心的楊曉教授發(fā)布的權(quán)威報(bào)告——《非對稱多點(diǎn)正向離焦鏡(AMDT)延緩兒童近視進(jìn)展：輕松控Pro2.0隨機(jī)對照雙盲平行多中心臨床研究》。經(jīng)中山眼科、天津眼科雙中心為期1年試驗(yàn)顯示，配戴AMDT非對稱正向多點(diǎn)離焦鏡片(明月輕松控Pro2.0)，減緩近視加深有效率達(dá)73.82%*，相對正視眼眼軸控制有效率69.30%。
全世界一流眼科中心試驗(yàn)更嚴(yán)謹(jǐn)
今年10月，自然指數(shù)(Nature Index)發(fā)布全球最新年度排名(2023-2024)。中山大學(xué)中山眼科中心在全球所有以眼科命名的機(jī)構(gòu)和單位中，在健康科學(xué)和生命科學(xué)兩大領(lǐng)域，雙雙位列世界第一!作為國內(nèi)乃至全世界一流眼科中心，中山眼科與天津眼科此次試驗(yàn)代表著嚴(yán)謹(jǐn)與全面。
該臨床研究由中山大學(xué)中山眼科中心于2023年1月發(fā)起，基于AMDT非對稱正向多點(diǎn)離焦鏡片明月輕松控Pro2.0開展，以此提供循證醫(yī)學(xué)論證。研究采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照試驗(yàn)，在中山大學(xué)中山眼科中心、天津市眼科醫(yī)院視光中心實(shí)施，共同招募144例受試者，受試者均為8-13歲，近視度數(shù)在-0.75D至-5.00D。此年齡段為兒童青少年近視的高發(fā)期，也是近視度數(shù)加深較快的階段，具有代表性與參考性。此外，為確保對照組和試驗(yàn)組之間近視進(jìn)展的可比性，針對兩組受試者開展了包括近視遺傳、眼球生理、生活環(huán)境、作息方式等18項(xiàng)可比性指標(biāo)的臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)校驗(yàn)分析，也就是說盡可能做到“其他條件都一樣或極度相近”的前提下，來對比配戴不同類型的鏡片對近視進(jìn)展的干預(yù)作用。
延緩近視加深有效率73.82% 防控效果再升級
經(jīng)過6個(gè)月、1年的持續(xù)追蹤，楊曉教授也公布了AMDT非對稱正向多點(diǎn)離焦鏡片明月輕松控Pro2.0的最新臨床研究數(shù)據(jù)：戴鏡12個(gè)月，延緩等效球鏡進(jìn)展有效率為73.82%*。在治療組中，42.2%受試者一年后等效球鏡無進(jìn)展或回退。
同時(shí)，楊曉教授也公布了AMDT非對稱正向多點(diǎn)離焦鏡片明月輕松控Pro2.0延緩眼軸增長情況：與配戴單光鏡片的兒童相比，配戴輕松控Pro2.0組兒童，相對正視眼眼軸控制有效率達(dá)69.30%。目前臨床醫(yī)學(xué)上，近視通常分為屈光性近視和軸性近視，大部分兒童青少年都屬于后者，也就是由于眼軸過快增長導(dǎo)致的近視。因此，眼軸增長控制效果也是衡量近視進(jìn)展干預(yù)的重要指標(biāo)。
12項(xiàng)安全性指標(biāo)研究 輕松控Pro2.0適應(yīng)性良好
考慮到離焦鏡片的特殊設(shè)計(jì)分離焦區(qū)與中心視像區(qū)，孩子配戴時(shí)需有適應(yīng)過程。此次臨床試驗(yàn)，在有效性研究外也加入了安全性研究。試驗(yàn)全程跟蹤了配戴者的12個(gè)大項(xiàng)安全性維度，覆蓋離焦配戴者的配戴舒適度、眼生物參數(shù)、視功能等變化。試驗(yàn)結(jié)果顯示鏡片的適應(yīng)性良好。
明月輕松控Pro2.0：迭代升級，兼顧防控效果與配戴安全
明月鏡片推出的輕松控Pro2.0，作為輕松控Pro的升級版，其AMDT非對稱正向多點(diǎn)離焦鏡片在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了卓越的性能。此次升級基于離焦理論的前沿研究與真實(shí)世界的配戴需求，旨在進(jìn)一步提升近視防控效果，同時(shí)確保良好的適應(yīng)性。
在視像區(qū)的設(shè)計(jì)上，輕松控Pro2.0進(jìn)行了全面升級。研發(fā)人員通過追蹤青少年上課用眼切換場景下的眼動(dòng)軌跡，結(jié)合眼底黃斑需要接收離焦信號的區(qū)域范圍，巧妙地取點(diǎn)擬合出上下非對稱的“小貝殼”仿生視像區(qū)。這一設(shè)計(jì)不僅提升了佩戴者的視覺舒適度，還優(yōu)化了離焦信號的傳遞效率。
此外，輕松控Pro2.0在鏡片離焦功能層也進(jìn)行了創(chuàng)新。微透鏡的數(shù)量從1295個(gè)增加到了1329個(gè)，更高的透鏡密度使得向眼底傳遞的離焦信號更加密集，從而提高了離焦效用，有效抑制了眼軸地過快增長。
在工藝方面，輕松控Pro2.0延續(xù)了該系列的3D內(nèi)雕工藝，將微透鏡雕刻在鏡片內(nèi)部。這一工藝不僅避免了微透鏡的磨損，還確保了微透鏡度數(shù)的永久恒定，從而能夠更持久穩(wěn)定地發(fā)揮防控作用。
面對WHO《世界視力報(bào)告》揭示的中國青少年高達(dá)67%的近視率這一嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，青少年近視防控已成為一項(xiàng)亟待解決的長期綜合性任務(wù)，亟需產(chǎn)學(xué)研各界的緊密合作與共同努力。在此背景下，明月鏡片作為中國眼鏡行業(yè)的積極參與者，自2021年推出輕松控系列以來，已在幫助中國兒童延緩近視加深方面取得了顯著成效。如今，明月鏡片再次邁出重要一步，推出了輕松控Pro2.0的升級版本，這標(biāo)志著公司在近視防控技術(shù)上的又一次新突破。輕松控Pro2.0不僅繼承了前代產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，更在視像區(qū)設(shè)計(jì)、離焦面積優(yōu)化以及工藝技術(shù)等方面進(jìn)行了全面升級，旨在為中國青少年提供更加精準(zhǔn)、高效的近視防控解決方案。
展望未來，明月鏡片將繼續(xù)秉持“以用戶為中心”的理念，攜手行業(yè)專家與學(xué)者，依托循證醫(yī)學(xué)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，不斷探索與創(chuàng)新，持續(xù)升級近視防控解決方案。明月鏡片堅(jiān)信，通過產(chǎn)學(xué)研的深度合作與共同努力，一定能夠有效守護(hù)好中國孩子的眼健康，為他們的未來光明之路保駕護(hù)航。
文中數(shù)據(jù)說明：*減緩近視加深有效率73.82%，基于入組年齡、基線等效球鏡度及研究中心的校正
